Fakta Sesungguhnya Vaksin Sinovac yang Sudah Tiba di Indonesia, Tak Bisa Beredar Tahun Ini

"Tetapi ini (uji klinik Vaksin Covid-19) akan terus dikaji, karena pengkajian belum usai," imbuhnya.

Tampilan Vaksin corona yang dikembangkan perusahaan farmasi asal Cina, Sinovac.(DW INDONESIA)

Apa bisa langsung diedarkan?

Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan ( BPOM), DR Penny K Lukito MCP mengatakan bahwa izin edar Vaksin ini baru bisa dikeluarkan pada minggu ketiga atau keempat bulan Januari 2021 mendatang. 

"Kerjasama bersama (berbagai pihak terkait) untuk menuju ekspektasi kita ke depan adalah pemberian EUA pada minggu ke-3 atau ke-4 bulan Januari (2021)," kata Penny dalam konferensi pers terkait perkembangan uji klinik Vaksin Covid-19, Kamis (19/11/2020).

Berikut perjalanan Vaksin Sinovac agar bisa mendapatkan izin edar setelah melakukan uji klinik fase 3 di Bandung.

1. Pengamatan 1.620 subjek

Dalam prosesnya, setelah penyuntikan Vaksinasi terhadap 1.620 subjek, akan dilakukan pengamatan terhadap khasiat dan keamanan Vaksin tersebut.

Pengamatan dilakukan mulai dari setelah pemberian suntikan pertama hingga 6 bulan sesudah pemberian suntikan kedua.

Pengamatan juga dilakukan sekaligus terhadap kemungkinan terjadinya Kejadian Tidak Diinginkan (KTD) pasca imunisasi.

Petugas mengecek kontainer berisi Vaksin COVID-19 saat tiba di Bandara Soekarno-Hatta, Tangerang, Banten, Minggu (6/12/2020). Sebanyak 1,2 juta dosis Vaksin COVID-19 buatan perusahaan farmasi Sinovac, China, tiba di tanah air untuk selanjutnya akan diproses lebih lanjut ke Bio Farma selaku BUMN produsen Vaksin.(ANTARA FOTO/DHEMAS REVIYANTO)

2. Pemenuhan syarat keamanan, khasiat dan mutu

Penny menjelaskan, untuk dapat diterbitkan persetujuan penggunaan atau izin edar, Vaksin harus memenuhi persyaratan keamanan, khasiat dan mutu sesuai standar yang telah ditetapkan.

Data khasiat dan keamanan diperoleh dari hasil uji klinik, sementara data mutu diperoleh dari pemenuhan spesifikasi produk Vaksin dari bahan awal hingga produk jadi.

Untuk memastikan pemenuhan persyaratan khasiat dan keamanan Vaksin tersebut, Badan POM terus melakukan pengawalan pelaksanaan uji klinik.

Pengawalan dilakukan mulai dari percepatan proses evaluasi dalam rangka pemberian Persetujuan Protokol Uji Klinik (PPUK), hingga pelaksanaan inspeksi untuk memastikan pelaksanaan uji klinik sesuai dengan protokol uji klinik yang disetujui dan ketentuan pelaksanaan Cara Uji Klinik yang Baik (CUKB) atau Good Clinical Practice.

Penny menambahkan, pemantauan terhadap keamanan subjek uji klinik juga dilakukan oleh Komite Etik Penelitian Kesehatan Universitas Padjajaran.

"Dari hasil inspeksi yang dilakukan, sejauh ini uji klinik telah dilaksanakan dengan baik. Belum ada KTD atau efek samping serius yang dialami oleh subjek uji klinik," jelas Penny.