Ini Penjelasan BPOM Kupang Terkait  Paracetamol Sirup untuk Anak

Laporan Reporter POS-KUPANG.COM, Oby Lewanmeru

POS-KUPANG.COM, KUPANG - BPOM Kupang secara resmi mengklarifikasi kepada masyarakat terkait dengan obat Paracetamol sirup untuk anak-anak.

Klarifikasi BPOM Kupang kepada masyarakat itu terkait penggunaan obat Paracetamol Sirup untuk anak yang terkontaminasi atau  mengandung cemaran Etilen Glikol (EG) dan Dietilen Glikol (DEG).

Hal ini disampaikan Kepala BPOM Kupang, Tamran Ismail, S.Si, M.P, Kamis 20 Oktober 2022.  Tamran smail, dikonfirmasi terkait penggunaan obat Paracetamol Sirup untuk anak yang terkontaminasi atau  mengandung cemaran Etilen Glikol.

Baca juga: Berita NTT: 185 Kasus Covid-19 di Sejumlah Daerah di NTT Terjadi dalam Sehari

Menurut Tamran, BPOM pusat kembali menegaskan, bahwa obat sirup untuk anak yang disebutkan dalam informasi dari WHO, terdiri dari Promethazine Oral Solution, Kofexmalin Baby Cough Syrup, Makoff Baby Cough Syrup, dan Magrip N Cold Syrup.

"Keempat produk tersebut diproduksi oleh Maiden Pharmaceuticals Limited, India. Keempat produk yang ditarik di Gambia tersebut tidak terdaftar dan tidak beredar di Indonesia dan hingga saat ini, produk dari produsen Maiden Pharmaceutical Ltd, India tidak ada yang terdaftar di BPOM," kata Tamran.

Dijelaskan, BPOM telah melakukan pengawasan secara komprehensif pre- dan post-market terhadap produk obat yang beredar di Indonesia.

Bahkan, sesuai dengan peraturan dan persyaratan registrasi produk obat, BPOM telah menetapkan persyaratan bahwa semua produk obat sirup untuk anak maupun dewasa, tidak diperbolehkan menggunakan EG dan DEG.

Namun demikian lanjutnya,  EG dan DEG dapat ditemukan sebagai cemaran pada gliserin atau propilen glikol yang digunakan sebagai zat pelarut tambahan dan BPOM telah menetapkan batas maksimal EG dan DEG pada kedua bahan tambahan tersebut sesuai standar internasional.

Dikatakan, Kementerian Kesehatan telah menjelaskan pula penyebab terjadinya gagal ginjal akut atau Acute Kidney Injury (AKI) belum diketahui dan masih memerlukan investigasi lebih lanjut bersama BPOM, Ikatan Dokter Anak Indonesia (IDAI), dan pihak terkait lainnya.

Baca juga: Berita NTT Terkini-Dua Pejabat Pemprov NTT Meninggal Akibat Covid-19, INi Penjelasan Karo Humas NTT

"BPOM mendorong tenaga kesehatan dan industri farmasi untuk aktif melaporkan efek samping obat atau kejadian tidak diinginkan pasca penggunaan obat sebagai bagian dari pencegahan kejadian tidak diinginkan yang lebih besar dampaknya,"   katanya.

BPOM juga berkoordinasi secara intensif dengan Kementerian Kesehatan, sarana pelayanan kesehatan, dan pihak terkait lainnya dalam rangka pengawasan keamanan obat (farmakovigilans) yang beredar dan digunakan untuk pengobatan di Indonesia.

"BPOM juga melakukan penelusuran berbasis risiko, sampling, dan pengujian sampel secara bertahap terhadap produk obat sirup yang berpotensi mengandung cemaran EG dan DEG," katanya.

Hasil pengujian produk yang mengandung cemaran EG dan DEG tersebut masih memerlukan pengkajian lebih lanjut untuk memastikan pemenuhan ambang batas aman berdasarkan referensi.

Selanjutnya, Tamran mengatakan, untuk produk yang melebihi ambang batas aman akan segera diberikan sanksi administratif berupa peringatan, peringatan keras, penghentian sementara kegiatan pembuatan obat, pembekuan sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB), pencabutan sertifikat CPOB, dan penghentian sementara kegiatan iklan, serta pembekuan Izin Edar dan/atau pencabutan Izin Edar.