Loka POM Ende Tarik Obat Ranitidin Dari Pasaran

POS KUPANG/ROMUALDUS PIUS Kepala Loka POM Ende, Tamran Ismail, S.Si.,MP A

Loka POM Ende Tarik Obat Ranitidin Dari Pasaran
pos kupang.com/romualdus pius
Kepala Loka POM Ende, Tamran Ismail, S.Si.,MP 

Laporan Reporter Pos Kupang.Com, Romualdus Pius

POS-KUPANG.COM,ENDE---Loka POM Ende menarik obat lambung raniditin dari pasaran karena sesuai dengan informasi dari US Food and Drug Administration (US-FDA) dan European Medicine Agency (EMA), ditemukan adanya cemaran Nitrosodimethylamine (NDMA) dalam jumlah kecil pada sampel produk yang mengandung bahan aktif ranitidin.

Kepala Loka POM Ende, Tamran Ismail, S.Si.,MP mengatakan hal itu kepada Pos Kupang.Com, Rabu (6/11/2019) di Ende.
Tamran mengatakan terkait dengan keberadaan obat ranitidin Balai POM pusat dan juga Loka POM Ende telah memerintahkan kepada industri farmasi pemegang izin edar produk yang mengandung bahan aktif ranitidin untuk melakukan kajian terhadap kemungkinan adanya cemaran NDMA dalam bahan aktif ranitidin yang digunakan dan menyampaikan hasil kajian tersebut kepada Badan POM secara tertulis.

Dikatakan Badan POM juga melakukan pengambilan sampel dan melakukan pengujian di laboratorium. Berdasarkan data laboratorium tersebut melakukan perintah recall atau voluntary recall
Memberikan Press release kepada masyarakat penjelasan tentang Penarikan Produk Ranitidin Yang Terkontaminasi NDMA pada tanggal 4 Oktober 2019.

Memberikan konferensi pers 11 Oktober 2019 dengan perintah kepada industry farmasi untuk MENGHENTIKAN SEMENTARA / SUSPEND semua sediaan Ranitidin sampai selesainya hasil pengujian mandiri
Badan POM terus memantau dan menindak lanjuti permasalahan ini, serta memperbaharui informasi sesuai dengan data pengujianyang terbaru.

Tamran mengatakan Nitrosodimethylamine (NDMA) merupakan turunan nitrosamin yang dapat terbentuk secara alami. Paparan sejumlah batas maksimum yang telah ditetapkan oleh FDA diperkirakan dapat menimbulkan risiko kanker setelah 70 tahun pemakaian yang terjadi pada 1:100.000 pasien, dengan acceptable Dayly intake adalah 96 ng per hari.

Tamran mengatakan untuk mengetahui ada tidaknya cemaran NDMA dalam Ranitidin yang dapat dideteksi melalui pemeriksaan laboratorium. Beberapa produk Ranitidin mengandung cemaran NDMA juga ditemukan di Indonesia terhadap beberapa merck dn batch. Saat ini masih dilakukan kajian dan penelusuran dan pengujian. Badan POM akan memperbaharui informasi sesuai dengan data terbaru.

Tamran mengatakan penarikan Raniditin yang mengandung cemaran NDMA sesuai ketentuan batas waktu penarikan adalah penarikan obat pada fasilitas pelayanan kefarmasian dan fasilitas pelayanan kesehatan dalam waktu paling lama 80 Hari kerja (HK) sejak tanggal surat penarikan.

Penulis: Romualdus Pius
Editor: Ferry Ndoen
Sumber: Pos Kupang
Ikuti kami di
KOMENTAR

BERITA TERKINI

© 2019 TRIBUNnews.com Network,a subsidiary of KG Media.
All Right Reserved